2025年3月26日國家藥典委員會發(fā)布了“國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）”

3月28日國家藥典委員會發(fā)布了 “2025年版《中國藥典》實施有關(guān)事項解讀(一)”一文

其中就“2025年版《中國藥典》頒布后，藥包材標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行？”問題，作了以下回答。

答：2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告》 （2015年 第164號）形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)）中對應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，均以2025年版《中國藥典》為準(zhǔn)。對比表詳見2025年版《中國藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照”。

藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上， 遵照關(guān)聯(lián)審評的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進行質(zhì)量控制。

藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)變更，僅涉及變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)且該標(biāo)準(zhǔn)滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)在年報中體現(xiàn)，年報中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)全文（含標(biāo)準(zhǔn)編號）、必要的驗證數(shù)據(jù)和自檢報告等，并及時通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應(yīng)及時就相應(yīng)變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進行評估或研究，并按照《關(guān)于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評的有關(guān)要求執(zhí)行。