根據 YBB00032004-2015《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》 標準，121℃顆粒耐水性是評估玻璃瓶化學穩定性的關鍵指標之一。濟南中科電子作為專業檢測設備研發企業，結合行業需求推出高效檢測方案，助力企業精準把控產品質量。以下是符合該標準的檢測方案，結合行業常用設備及操作流程：

一、檢測依據

1、標準文件：

YBB00032004-2015《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》

YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》

2、檢測要求：

玻璃顆粒在121℃高溫高壓蒸汽環境下析出的堿性物質需符合 2級標準（析出量 ≤0.2mL/g）。

二、檢測原理

通過模擬高溫高壓滅菌條件（121℃），將玻璃樣品制備成規定粒徑的顆粒，浸泡后測定其釋放的堿性物質（以鹽酸滴定消耗量表示），評估玻璃的耐水性等級。

三、檢測流程

1、樣品制備

破碎與篩分：

將鈉鈣玻璃瓶擊碎成碎塊，用 SFJ-121玻璃顆粒耐水性測試裝置 自動粉碎并篩分，確保顆粒粒徑 300-500μm（0.3-0.5mm）。

每份試樣質量 ≥10g，共制備3份平行樣。

清洗與干燥：

用無水乙醇或丙酮清洗顆粒6次，去除鐵屑、粉塵等雜質。

140℃恒溫干燥至水分完全蒸發（≤24小時）。

2、高溫蒸煮

浸提實驗：

將10g玻璃顆粒與50mL超純水混合，置于 壓力蒸汽滅菌器 中。

條件：121±2℃，30分鐘。

冷卻與過濾：

冷卻至室溫后，過濾浸提液，收集濾液用于滴定分析。

3、滴定分析

試劑準備：

0.02mol/L鹽酸標準溶液，酚酞指示劑。

滴定操作：

用鹽酸滴定濾液至終點（溶液由粉紅色變為無色）。

記錄消耗鹽酸體積（mL）。

4、結果計算

堿析出量公式：析出量（mL/g）=m/V×C；

V：鹽酸消耗體積（mL）

C：鹽酸濃度（mol/L）

m：玻璃顆粒質量（g）

判定標準：

若析出量 ≤0.2mL/g，符合 2級耐水性；

若析出量 >0.2mL/g，判定為不合格。

四、濟南中科電子儀器特點

1、符合標準要求淬火鋼材質的碾缽和杵；

2、不同孔徑不銹鋼篩體四個，可滿足121℃、98℃玻璃顆粒耐水性測試；

3、篩底、篩蓋一套，方便盛放制樣顆粒；

4、自動振篩機可設定振篩時間。

總結：

通過以上方案，可確保鈉鈣玻璃瓶的121℃顆粒耐水性檢測符合YBB00032004-2015標準，濟南中科電子始終致力于為制藥企業提供符合國家標準的檢測解決方案。通過科學化流程與專業設備，幫助企業高效完成鈉鈣玻璃瓶的耐水性檢測，保障藥品包裝質量與患者用藥安全。